作为链接人脑与外部设备的前沿技术，脑机接口可绕过神经和肌肉传导通路，让思维直接驱动电脑、机械臂或轮椅等。今年以来，脑机接口领域热度持续走高。“十五五”规划纲要明确提出，推动脑机接口等成为新的经济增长点；2026年《政府工作报告》首次写入脑机接口。

  记者日前走进位于上海的全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”，展厅内，参观者佩戴头环，靠意念操控爆米花机；展柜中陈列着已获批上市的植入式脑机接口产品。从展览到手术台，脑机接口技术正加速走出实验室。

  多点开花

  今年3月，博睿康医疗科技（上海）有限公司获得全球首张侵入式脑机接口第三类医疗器械注册证，实现侵入式脑机接口在全球范围内首个从实验室到临床应用的完整闭环。获批未满4个月，复旦大学附属华山医院依托该产品开出全球首张侵入式脑机接口临床处方，帮助一名瘫痪多年的患者重新获得手部控制能力。

  接受这次手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损。博睿康的系统通过采集并解码硬脑膜外脑电信号，识别运动意图，在大脑与外部装置之间建立通路，辅助实现手部抓握功能代偿。

  脑机接口的产业化远不止这一条路径。“除了1款已获批上市的产品，目前上海还有5款三类产品正处于临床试验和审评审批阶段。”上海市科委脑机接口领域项目经理王卓曜说。据悉，上海已有3款侵入式脑机接口产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款获得FDA突破性疗法认定。

  非侵入式技术路线也在同步加速推进。在“脑智天地”展区内，用于抑郁症治疗的全球首创一体化经颅磁神经导航系统前围满了参观者。上海空山慈科技有限公司产品总监曾淮扬介绍，这套系统整合了功能性磁共振成像、结构光3D相机、电磁场模拟和协作臂自动化控制，实现了从脑网络靶点计算到精准治疗的一体化流程。

  “传统治疗是‘千人一靶’，我们做‘一人一靶’。”曾淮扬说。传统的治疗方法沿用群体平均模板，定位偏差可达2厘米。空山慈公司基于每个患者的脑影像数据，8分钟即可锁定个体最优靶点。临床数据显示，10位抑郁症患者接受一周治疗后，80%受试者汉密尔顿量表降分超过50%，效果显著。

  技术还在向日常场景溢出。上海元系智能科技有限公司研发的“脑控爆米花机”，体验者戴上一枚轻量化头环，实时采集的前额叶脑电信号监测到专注力数值达到设定阈值后，设备就会启动。公司总经理吴奇峰介绍，这套产品还可用于青少年专注力训练，为素质教育提供新型科技辅助方案。

  数据破壁

  脑机接口从实验室走向临床，离不开数据支撑。没有足够多的高质量脑电数据，算法无从训练，模型难以迭代。

  脑电数据的获取门槛极高，尤其是颅内脑电，只能通过神经外科手术在临床中采集。长期以来，跨中心数据共享面临隐私保护、伦理审批、格式不统一等多重障碍，“数据孤岛”严重制约研发效率。

  “我们构建了可以跨越个体、病种和区域的脑功能疾病精准诊疗模型。”灵犀云医学科技（上海）有限公司首席运营官卞雅雯介绍，灵犀云公司从2019年开始积累脑功能数据。目前，公司已承载约210万例、PB（拍字节）级脑功能疾病临床诊疗与科研数据库，覆盖脑电、影像、量表、用药、随访、神经调控等多类数据模态。

  依托这些数据，灵犀云公司研发了DEVB-SEEG融合可视化系统。难治性癫痫的异常放电灶往往无法通过常规影像直接识别。这套系统融合植入式脑电和CT结构影像等多模态数据，可推断初始病灶源，并预判切除后健康脑区的功能代偿情况，实现癫痫病灶精准定位的可视化推演。据悉，该系统已在首都医科大学宣武医院、三博脑科医院神经外科上线，辅助医生完成精细化手术规划。

  数据量大还不够，“怎么对齐”是另一大难题。复旦大学附属华山医院神经外科医生吴泽翰介绍，医院牵头建设的iBRAIN脑电数据联盟汇聚了16家医院，采集了约1000例高质量颅内脑电数据。这些数据由神经外科在临床中精准采集，是训练脑电大模型的“核心燃料”。

  联盟采用“可用不可拷贝”的数据共享模式，让分散在不同医院的数据既能安全流动，又不触碰患者隐私的红线。吴泽翰介绍，这大幅缩短了跨中心研究的周期，让青年科研人员把精力集中在创新本身。

  此外，不同医院的设备品牌、采集参数、存储格式各异，同样的脑电信号在不同系统里可能呈现为完全不同的形态。联盟依托标准化软件平台，保证不同设备采集的数据按同一套规则输出，使iBRAIN实现了数据格式的统一。“不管针对哪些硬件，科学家看到数据就知道当时发生了什么。”吴泽翰说。

  生态成形

  技术和数据的积累只是基础。脑机接口从研发到上市，至少还要闯过“三道关”。

  第一道关是概念验证。很多项目卡在“从论文到原型”这一步：算法在仿真环境中运行顺畅，落地成硬件就出问题；在实验室能用，到临床就不稳定。在“脑智天地”展区，司南脑机智能超级孵化器配套的概念验证平台，瞄准的正是这个阶段。“我们挖掘尚未成立公司的早期项目，证明它有产业化潜力后，就送到孵化器培育。”执行总经理高志军说。平台一期评审50余个项目，14个通过概念验证，进入实质孵化阶段，累计融资超10亿元。

  “产品完成新一轮迭代后，需要获得快速反馈，才能支撑持续迭代。”脑机接口创业者谢屯洋说。他的团队研发全自动化电子纹身脑电采集系统，将单次脑电采集成本降至传统方式的5%以下。正是概念验证平台提供的快速反馈，产品迭代才得以落地。

  第二道关是临床试验。临床试验存在周期长、入组慢、多中心协作难等痛点。尤其是脑机接口这类新兴技术，各中心缺乏统一的采集标准和数据格式，多中心验证困难重重。复旦大学附属华山医院设立的临床转化中心，重点开展侵入式和非侵入式脑机接口的临床转化与多中心试验验证。医院还建设了脑机接口研究型病房，将患者诊疗、康复训练、临床研究与长期随访深度整合，让前沿技术直接在病床边接受检验。

  第三道关是注册审批。植入式脑机接口属于风险最高的第三类医疗器械，注册前必须通过型式检验。很多产品卡在这一步，并非疗效不佳，而是缺少适配的检验检测能力和配套行业标准。上海市医疗器械检验研究院承担了全国90%以上植入式脑机接口产品的型式检验，同时牵头编制了国内首个脑机接口医疗器械行业标准，在研6项脑机接口国家标准。

  脑机接口技术的产业生态正在成形。王卓曜介绍，目前上海已形成“项目经理团队主责、重点任务清单突破、未来产业基金赋能、未来产业集聚区支撑”的培育机制。截至今年6月，上海脑机接口领域发生融资事件16起，占全国59.26%，融资金额约21.17亿元，占全国38.94%。

  随着更多项目推进至临床验证、产品注册和市场应用阶段，真正的考验才刚刚开始。“最后到底有多少项目、多少产品能够真正‘跑出来’，这是我们需要持续关注的。”王卓曜说。（记者 李治国 卢杨静）